ECDM Evaluación de la conformidad tras modificación sustancial
Cuando una modificación introduce un peligro nuevo o aumenta el riesgo, la máquina modificada se considera una máquina nueva y quien la modifica asume las obligaciones del fabricante. Con ECDM recorremos el proceso completo de evaluación de la conformidad y marcado CE.
Una modificación es sustancial cuando introduce un peligro nuevo o incrementa un riesgo existente, y las medidas de protección previstas por el fabricante dejan de ser suficientes o adecuadas. A partir de ese momento la máquina modificada se considera una máquina nueva, y quien realiza la modificación asume las obligaciones que corresponden al fabricante.
Eso implica recorrer de nuevo el camino completo del marcado CE, ahora sobre la máquina modificada. El servicio ECDM lo cubre de principio a fin.
Para la elaboración de nuestro servicio ECDM realizamos lo siguiente:
- Determinamos y documentamos el carácter sustancial de la modificación.
- Realizamos la evaluación de riesgos de la máquina modificada según EN ISO 12100.
- Definimos y validamos las medidas de reducción del riesgo, incluidas las funciones de seguridad y su nivel de prestaciones según EN ISO 13849-1.
- Elaboramos el expediente técnico de la máquina modificada.
- Aplicamos el procedimiento de evaluación de la conformidad que corresponda, incluido el del anexo IV cuando la máquina figura en él.
- Redactamos el manual de instrucciones y la declaración CE de conformidad.
- Definimos el marcado y la placa de características de la máquina resultante.
- El alcance se ajusta al marco aplicable en cada caso: Directiva 2006/42/CE y Real Decreto 1644/2008 en la actualidad, y Reglamento (UE) 2023/1230 a partir del 20 de enero de 2027.
